Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) membeberkan tahapan perbitan izin edar darurat vaksin Covid-19 Sinovac.
Vaksin Sinovac sendiri telah tiba sebanyak 1,2 juta dosis dari China beberapa waktu lalu.
Lebih lanjut, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, untuk mengeluarkan izin edar darurat, syarat minimalnya ialah efikasi dibolehkan pada angka yang cukup yakni 50%.
Efikasi adalah pengukur kemampuan vaksin dalam konteks penelitian. Efikasi menunjukkan persentase penurunan penyakit pada masyarakat yang divaksinasi. Sementara itu, efektivitas ialah kemampuan menurunkan penyakit ketika vaksin sudah diedarkan.
Baca Juga: Jokowi Sebut Vaksinasi Corona Akan Dimulai Januari 2021, Begini Urutannya
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50%," jelas Penny dalam keterangan resmi KPC-PEN, Kamis 17 Desember 2020.
Penny sendiri mengatakan pihaknya menggunakan standar keamanan dan evektivitas vaksin cororna berdasarkan referensi Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).
BPOM juga mengambil referensi dari BPOM AS, yakni Food and Drug Administration (FDA). Menurutnya, proses evaluasi dari kedua organisasi itu terhadap vaksin Corona sama baiknya dengan di Indonesia.
Vaksin corona Sinovac yang berasal dari China itu, kata Penny sudah memenuhi mutu produksi obat secara audit halal.
"Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di China kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal," tutur Penny.
Baca Juga: Daftar Tempat Wisata di Jakarta Tutup Pukul 19.00 WIB pada Akhir Tahun 2020
"Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita," ungkapnya.
Soal izin edar darurat vaksin Sinovac akan diterbitkan BPOM setelah proses evaluasi 3 bulan dari penyuntikan vaksin kedua pada relawan selesai.
"Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di China, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya", pungkasnya.
