POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin Corona yang sudah tiba di Indonesia.
Sementara Majelis Ulama Indonesia (MUI) diharapkan mengawal aspek kehalalannya.
Baca Juga: Perbandingan Vaksin Sinovac yang Dipakai RI dengan Vaksin Corona Lain di Dunia
"Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA," ujar Dr. Ir. Penny K. Lukito.
Ia juga menjelaskan bahwa Tim Badan POM telah mengambil sampel vaksin untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Pengujian sampel ini perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot).
Beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin.
Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
Disisi lain Penny, Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin, dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan.
Bahkan pengawalan keamanan vaksin ini ditegaskan Penny tetap dilakukan meskipun vaksin telah digunakan.
"Ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran," ujarnya.
Baca Juga: Kabar Gembira Bio Farma Bakal Dapat 30 Juta Dosis Vaksin dari Novavax
Sejauh ini tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.
Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor batch serta suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan rata-rata di suhu 5 derajat Celcius dengan persyaratan 2-8 derajat Celcius.
