Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyatakan mendukung penelitian dan pengembangan obat untuk virus Corona (COVID-19) dari Universitas Airlangga (Unair) yang sedang dalam tahap uji klinis.
Berdasarkan keterangan tertulisnya, BPOM sebagai regulatori obat di Indonesia terus berupaya menjawab berbagai tantangan penemuan obat Corona.
"Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan tertulis, Rabu 19 Agustus 2020.
Baca Juga: Ini Ramalan Bill Gates soal Pandemi Corona Tamat Akhir 2021, Asalkan..
Beberapa langkah yang dilakukan BPOM seperti melakukan pengawalan berbagai penelitian dan pengembangan obat COVID-19 serta melakukan melakukan percepatan proses perizinan, termasuk memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).
BPOM selalu melibatkan tim pakar yang ahli di bidangnya dalam melakukan tugas mengawal penelitian dan pengembangan obat Corona, baik dari dunia kesehatan maupun bidang lainnya. BPOM mengawal pelaksanaan uji klinik 5 kombinasi obat yang diajukan Unair pada kuartal ketiga tahun ini. Pada 12 Juni lalu, kata Penny, tim peneliti Unair yang disponsori BIN dan TNI AD telah mengajukan protokol Uji Klinik (UK) untuk 5 Kombinasi Obat.
"Sesuai dengan prosedur tetap di Badan POM, suatu Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh Badan POM dan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi dari multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat," jelas Penny.
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk 5 kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada tanggal 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) Unair. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.
Baca Juga: Rekonstruksi Klinik Aborsi di Jakpus, Polisi: Tersangka Sempat Tawar Biaya Aborsi
Sebelumnya, BPOM telah menerima hasil uji klinik tersebut yang diserahkan oleh KSAD Jenderal Andika Perkasa sebagai Wakil Ketua Pelaksana I Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN). BPOM akan melakukan evaluasi terhadap hasil uji klinik itu untuk dapat menyimpulkan apakah uji klinik tersebut valid atau tidak.
"Hal lain yang perlu menjadi perhatian dalam memproduksi obat adalah bahwa obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas baik secara kimia maupun fisik. Industri Farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," sebut Penny.
Dia juga mengatakan semua keputusan dilakukan berdasarkan bukti ilmiah yang kuat. Menurut Penny, hal tersebut sesuai penilaian Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat.
"Badan POM akan memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat jika hasil evaluasi data uji klinik tersebut dinyatakan valid dan sesuai serta telah memenuhi aspek mutu dalam proses pembuatannya," tegasnya.
Unair tengah mengajukan izin produksi dan edar obat COVID-19 ke BPOM. Kombinasi obat temuan tim gabungan antara Unair, Badan Intelijen Negara (BIN), TNI AD, dan BPOM tersebut diklaim merupakan obat COVID-19 pertama di dunia.
Sementara itu, Satgas Penanganan COVID-19 mengatakan obat COVID-19 yang ditemukan Universitas Airlangga (Unair) merupakan bagian dari upaya penemuan obat yang juga dilakukan berbagai pihak lain. Namun, Satgas COVID-19 menekankan transparansi soal uji klinis dan kaji etik.
Sumber: Detik, Kompas
