Uji klinis vaksin COVID-19 fase tiga akan dilakukan dalam waktu dekat, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan, penting aspek kehati-hatian.
Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
“Ketersediaan vaksin COVID-19 menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama," ujar Penny dalam keterangan resmi, Kamis 6 Agustus 2020.
"Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan." sambungnya.
Baca Juga: Corona Semakin Tak Terkendali, Satgas Covid-19: Patuhi Protokol Kesehatan Sesuai Inpres
Sekedar informasi, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Khusus untuk vaksin dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM berkomitmen melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap 3 ini,” jelas Penny.
Kepala Badan POM mengimbau kepada Tim Peneliti dan seluruh pihak yang terlibat uji klinis vaksin COVID-19 produksi Sinovac untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku. Tujuannya, demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.
Baca Juga: Update Corona di RI: 118.753 Positif, 75.645 Sembuh, 5.521 Meninggal
Sekedar informasi, pelaksanaan uji klinik tahap 3 berupa penyuntikan vaksin COVID-19 yang dilakukan Bio Farma dimulai pada 11 Agustus 2020.
Penyuntikan vaksin menyasar pada 1.620 sukarelawan di Bandung, Jawa Barat, yang ditargetkan Bio Farma.
Sudah terdaftar 600 sukarelawan. Hasil uji klinis vaksin akan diamati demi memastikan keamanan dan khasiatnya pada populasi di Indonesia.
Sekedar informasi, pasien positif corona terus bertambah. Per hari ini, Kamis 6 Agustus 2020, data mencatat ada penambahan 1.882 orang. Sehingga totalnya mencapai 118.753 orang
Untuk pasien sembuh bertambah 1.756 orang sehingga totalnya 75.645 orang. Sementara pasien yang meninggal bertambah 69 orang. Sehingga totalnya 5.521 orang meninggal.
Sumber: Kompas, CNN, Liputan 6
