Erick Thohir beberapa waktu lalu menyebutkan obat Ivermectin sebagai terapi covid- 19 telah mendapat izin dari BPOM.
Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) mengungkap beberapa kegunaan obat obat Ivermectin dalam penanganan Covid-19. Menurut Erick, obat ini bisa digunakan dalam terapi penyembuhan Covid-19.
Obat Ivermectin ini termasuk dalam obat antiparasit. Dengan adanya obat obat Ivermectin ini diharapkan bisa jadi solusi untuk menekan lonjakan kasus Covid-19.
Meski sudah mendapatkan izin oleh BPOM namun pada pengujian klinis ivermectin untuk COVID-19 yang rencananya akan dilakukan di Indonesia, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan, diantaranya biaya, relawan.
Baca Juga: Fakta Lengkap Ivermectin yang Disebut Erick Thohir, BUMN Bakal Jual dengan Harga Merakyat
Uji klinis ini berdasarkan Keputusan dari Peraturan Kepala BPOM RI No. 21 tahun 2015 meliputi tahap pertama dilakukan evaluasi dokumen, kemudian pada tahap kedua Uji Klinik Prapemasaran dan tahap ketiga Uji Klinik Pascapemasaran.
Berikut ini beberapa tahap uji klinis obat ivermectin untuk terapi covid-19 dirangkum correcto.id dari berbagai sumber:
1. Uji Klinis Fase 1
Dalam uji klinis fase 1 ini diperlukan relawan yang sehat. Hal ini bertujuan untuk menentukan dosis tunggal yang dapat diterima, hal ini agar tidak menimbulkan efek samping serius.
Dosis oral yang diberikan pertama kali pada manusia biasanya 1/50 x No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) dari hewan coba yang paling sensitif terhadap produk ujinya.
Tak sampai disitu saja bahkan dalam uni klinis fase ini Penentuan dosis untuk Uji Klinik pada fase ini sumber datanya dirujuk dari penelitian.
2. Uji Klilnis Fase 2
Setelah uji klinis fase 1 selesai masih harus melalui uji klinis fase 2 yang diperlukan 100/300 orang/subjek sakit.
Hal ini untuk menilai bagaimana obat tersebut bekerja dan menilai keananannya.
Pada fase II perlu pengawasan yang ketat. Umumnya fase II ini dibagi dalam 2 tahap yaitu: IIA dan IIB. Pada fase IIA tanpa pembanding, sedangkan pada fase IIB perlu pembanding.
3. Uji Klinis Fase 3
Setelah melakukan uji klinis tahap 1 dan 2 selesai lanjut ke tahap uji klinis 3 yang membutuhkan 300–3000 orang orang/subjek sakit dilakukan pengujian secara acak dan terkontrol, dan dibandingkan untuk waktu yang lama, serta merupakan uji yang sulit untuk merancang dan melaksanakannya, terutama pada pengobatan penyakit kronik.
Jadi fase III dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar berkhasiat ( sama dengan Uji Klinik fase IIB ) yaitu dengan membandingkannya dengan obat standar yang sudah terbukti kemanfaatannya (kontrol positif) dan/atau dengan placebo (kontrol negatif).
4. Uji Klinik Fase 4
Sedangkan tahap uji coba fase 4 ini dilakukan sebagai pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan.
Fase ini juga bertujuan untuk menentukan pola penggunaan obat di masyarakat secara efektivitas dan keamanan pada pengguna yang sebenarnya.
Penelitian pada fase IV merupakan survei epidemiologi menyangkut efek samping maupun efektivitas obat. Pada Uji Klinik fase ini dapat menjaring efek samping yang belum terdeteksi pada fase III, sehingga pada fase IV ini dapat melihat terjadinya efek samping yang timbul setelah pemakaian jangka panjang.
Pada fase IV dapat diamati :
1) Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah pemakaian obat bertahun–tahun lamanya;
2) Efektivitas obat pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit ganda, penderita anak atau usia lanjut, atau setelah penggunaan berulangkali dalam jangka panjang; dan
3) Masalah penggunaan berlebihan, penyalahgunaan, dan lain-lain. Uji fase IV dapat juga berupa Uji Klinik jangka panjang dalam skala besar untuk menentukan efek obat terhadap morbiditas dan mortalitas sehingga datanya menentukan status obat yang bersangkutan dalam terapi.
